Климатические камеры для фармацевтики: контроль качества лекарств и упаковки

Фармацевтическая отрасль предъявляет особые требования к качеству, стабильности и сроку хранения продукции. Малейшие отклонения от заданных условий могут повлиять на эффективность, безопасность и стабильность лекарственного препарата. Для обеспечения соответствия международным стандартам и требованиям регуляторов (GMP, ICH, ISO и др.) широко используются климатические камеры, позволяющие проводить всесторонние испытания лекарственных средств и упаковки в контролируемых условиях.

Зачем нужны климатические испытания в фармацевтике

Лекарственные препараты и медицинская продукция подвергаются воздействию различных факторов окружающей среды на всех этапах жизненного цикла — от производства и хранения до транспортировки и использования. Для оценки устойчивости к этим воздействиям используются климатические испытания, имитирующие реальные и экстремальные условия эксплуатации:

• изменения температуры и влажности;
• циклические перепады параметров;
• длительное хранение в заданной среде;
• проверка герметичности и устойчивости упаковки.

Такие испытания позволяют подтвердить стабильность активных веществ, предсказать срок годности и выявить потенциальные риски до выхода продукции на рынок.

Климатические камеры НПФ «Реом» для фармацевтики

НПФ «Реом» разрабатывает и производит климатические камеры, которые соответствуют требованиям фармацевтической промышленности и подходят для испытаний в рамках международных стандартов ICH Q1A(R2), ГОСТ, а также методик, предусмотренных фармакопеями.

Наши камеры обеспечивают:

• широкий температурный диапазон (в зависимости от модели);
• поддержание влажности: от 10 % до 98 % RH;
• равномерность климатических параметров по всему объему;
• программируемые циклы для долговременных и стресс-тестов;

Камеры адаптированы для использования в лабораториях контроля качества, исследовательских центрах и на фармацевтических производствах. Возможно индивидуальное проектирование оборудования под задачи заказчика, включая нестандартные объемы, дополнительные полки, системы сигнализации и удаленного мониторинга.

Контроль упаковки и маркировки

Климатические камеры позволяют не только проверять сами препараты, но и тестировать упаковку — блистеры, флаконы, картонные коробки и транспортную тару. Проверяется устойчивость материалов к деформации, растрескиванию, отслоению, а также читаемость маркировки и сохранность защитных элементов. Это важно как для сохранения терапевтической эффективности, так и для обеспечения безопасности пациента.

Использование климатических камер в фармацевтике — это необходимый этап при разработке, регистрации и выпуске лекарственных препаратов. Оборудование, произведенное НПФ «Реом», позволяет выполнять испытания на высоком уровне, соответствующем требованиям регуляторов и стандартов качества. Мы помогаем производителям обеспечить стабильность, безопасность и долгий срок хранения их продукции — с полной уверенностью в результате.